化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较_2847pdf下载
化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较_2847pdf下载
书籍名称： |
化学合成原料药起始物料国内外相关要求的比较_2847pdf下载 |
书籍作者： |
王宏亮 陈 震 |
书籍格式： |
|
书籍大小： |
241MB |
出版时间： |
2014-09-23 |
下载地址： |
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起始物料的选择及质量控制是原料药开发的重要组成部分 。 近 20 年来 ， 在原料药注册技术 要求中 ， 这一话题一直广受关注 。 随着 ICH Q11 指导原则的出台 ， ICH 地区对起始物料选择的基本原则及质 量控制要求达成共识 。 相比较而言 ， 我国对此问题的认识尚显滞后 。 本文对美国 、 欧盟 、 ICH 以及国内关于 化学合成原料药起始物料的相关要求进行了综述 ， 并对我国在起始物料的监管作用 、 选择原则 、 资料提交要 求等方面存在的问题进行了分析 ， 为进一步完善我国的相关要求提供参考 。
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